مادة 1: مصطلحات ومفاهيم عامة

• المستحضر: يشمل المستحضر الدوائي وحليب الرضع دون عمر السنة.

• المستحضر الدوائي: يشمل المستحضرات الدوائية الكيميائية والبيولوجية.

• المستحضرات الدوائية البيولوجية: هي المواد المعزولة من مصادر طبيعية ( بشرية أو حيوانية أو كائنات حية دقيقة) أو مصنعة بواسطة طرق التكنولوجيا الحيوية، تتضمن نطاق واسع من المنتجات منها اللقاحات، الدم، مشتقات الدم، المحسّسات، العلاج الجيني، الأنسجة، البروتينات العلاجية المؤشبة، وغيرها من المواد البيولوجية.

• المستحضرات الدوائية نصف الصنعية: هي المستحضرات التي يكون فيها مصدر المادة الفعالة من مصادر طبيعية (بشرية أو حيوانية أو كائنات حية دقيقة) وخضعت بعدها لتعديلات كيميائية، و تعامل هذه المستحضرات معاملة المستحضرات البيولوجية.

• المشابه العالمي المعتمد: هو المستحضر الدوائي المرخص من قبل إحدى السلطات الصحية المعتمدة (مرفق 1) و المشابه للمستحضر المراد تسجيله/تجديد تسجيله من حيث الشكل الصيدلاني والمواد الفعالة الداخلة بتركيبه وتراكيزها

• Transmissible Spongiform Encephalopathies :TSE - اعتلال المخ الاسفنجي القابل للانتقال -

• Bovine Spongiform Encephalopathy :BSE - اعتلال المخ الاسفنجي (مرض جنون البقر) -

• Certificate of Pharmaceutical Product :CPP - شهادة مستحضر صيدلاني (شهادة المنشأ)  -

• Common Technical Document :CTD - الملف التقني الموحد -

• European Medicines Agency :EMA - هيئة الدواء الأوروبية -

• Food and Drug Administration :USFDA - هيئة الغذاء الدواء الأميركية -

• Good Manufacturing Practice :GMP - ممارسة التصنيع الجيد -

• Manufacturing License :ML - رخصة تصنيع -

• European Union Drug Regulatory Authorities :Eudra - سلطات تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي -

• The International Council for Harmonisation of technical requirements for Pharmaceuticals for Human Use :ICH - المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الدوائية المستخدمة بشرياً -

• Marketing Authorisation Holder :MAH - الشركة المالكة لحق ترخيص التسويق -

• Periodic Safety Update Report :PSUR - تقرير الأمان الدوري لما بعد التسويق -

• Summary of Medicinal Product Characterisitcs :SMPC - ملخص الخصائص الطبية للمستحضر -

مادة 2 الشروُط العامة

1- وجود تفويض أو وكالة من الشّركة مالكة الترخيص مصدّق أصولاً لممثلها (مستودع أو مكتب علمي) لمتابعة لتسجيل والتجديد وكافة الأمور التّابعة لها.

2- عند رغبة وكيل آخر بمتابعة أمور تسجيل أو تجديد تسجيل أو تعديل مستحضرات مُسجّلة سابقاً يجب إحضار تفويض حديث من الشركة مالكة الترخيص مصدق أصولاً يتضمن أسماء مستحضرات الشركة التي ترغب بتسجيلها أو تجديدها أو التعديل عليها من قبل الوكيل الجديد ويُلغى تفويض الوكيل السابق لهذه المستحضرات.

3- في حال وجود مستحضر مصنع محلياً بامتياز من شركة أجنبية فلا يسمح بتسجيل مستحضر الشركة المانحة للامتياز.

4- يجب إبلاغ الوزارة عن أي تعديل في ملف التسجيل.

5- يجب ألا يحتوي المستحضر على أي من مشتقات الخنزير.

6- يجب أن يكون المستحضر المراد تسجيله/تجديد تسجيله مرخص أو مسجل من قبل احد السلطات الصحية العالمية المعتمدة أو له مشابه عالمي معتمد.

7- يمكن قبول الوثائق الالكترونيّة لأي شهادة يطلب تصديقها أصولاً في حال إمكانية التحقق منها على الموقع الالكتروني للسّلطات الرّسميّة المصدّرة لها.

8- لا يقبل الاسم التّجاري للمستحضر المراد تسجيله في حال كان مطابق لاسم دواء محلي قيد الترخيص أو مرخّص أو مطروح في السّوق.

9- شروط شهادة الـ CPP:

يجب أن تكون شهادة الـ CPP المقدّمة حديثة مصدقة أصولاً صادرة من سلطة رسمية مسؤولة عن إصدار مثل هذه الشهادات وتتضمن ما يلي:

أ- رقم وتاريخ الشّهادة في بلد الإصدار.

ب- اسم بلد المنشأ مُصدّر الشهادة (أي بلد الشركة مالكة الترخيص).

ت- أن تكون موجهة لسوريا كدولة مستوردة.

ث- الاسم التجاري للمستحضر (ويشترط تطابقه مع الشحنة المراد استيرادها).

ج- اسم وعنوان الشركة مالكة الترخيص MAH.

ح- اسم وعنوان المعمل المصنّع للمستحضر في حال اختلافه عن الشركة مالكة الترخيص.

خ- التّركيب النوعي والكمّي للمواد الفعّالة والتّركيب النّوعي للمواد غير الفعالة للمستحضر، وفي حال عدم ذكرها ضمن شهادة الـ CPP يُطلب إرفاقها بكتاب مصدّق من السلطة الرسمية المسؤولة عن إصدار شهادة الـ CPP.

د- الشكل الصيدلاني للمستحضر الدوائي وطريقة الإعطاء بالنسبة للأشكال الحقنية، وفي حال عدم ذكرها ضمن شهادة الـ CPP يُطلب إرفاقها بكتاب مصدّق من السلطة الرسمية المسؤولة عن إصدار شهادة الـ CPP.

ذ- يُذكر في الشهادة أن المستحضر مسوّق في بلد المنشا (مع العلم أن المستحضر غير المسوق في بلد المنشا يُرفض تسجيله).

ر- رقم وتاريخ ترخيص المستحضر في بلد المنشا (مع العلم أن المستحضر غير المرخص في بلد المنشا يُرفض تسجيله).

ز- اسم وعنوان الجهة المصدّقة على الشهادة وختمها مع تحديد تاريخ صلاحية الشّهادة و في حال عدم ذكر المُدّة تُعتبر لشهادة صالحة لمدة ثلاث سنوات من تاريخ الختم عليها من قبل السلطة المصدرة للشهادة.

س- شهادتي GMP وML ساريتي المفعول مصدّقتين للمعمل المصنع للمنتج النهائي صادرتين عن السلطة المعنية الرسمية في بلد المنشأ.

10- شروط شهادة البيع الحرّ:

في حال عدم وجود شهادة CPP فيُمكن تقديم شهادة بيع حرّ حديثة صادرة أو مصدقة أصولاً من السلطة الرسمية المسؤولة عن الإصدار في بلد المنشا تتضمن:

1- الاسم التجاري.

2- العيار (أو المرحلة العمرية في حالة حليب الأطفال دون عمر السنة)

3- التركيب النوعي للمستحضر من المواد الفعالة وغير الفعالة.

4- الشكل الصيدلاني وطريقة الإعطاء.

5- المعمل المصنع وعنوانه.

6- الشركة مالكة الترخيص وعنوانها.

7- رقم و تاريخ ترخيص المستحضر في بلد المنشا.

8- مدة تسويق المستحضر الدوائي في بلد المنشا.

- في حال كانت المعلومات السابقة غير واردة في شهادة البيع الحر يطلب تقديم كتب مصدقة من السلطة الرسمية المصدرة للشهادة تتضمن هذه المعلومات.

11- شروط العبوة الخارجية واللصافة الداخلية والنشرة الداخلية:

أ- يُطلب ذكر المعاومات الأساسية على العبوة الخارجية واللصاقة الداخلية باللغة الانكليزية (الاسم التجاري- الاسم العلمي- العيار - الشكل الصيدلاني - حجم العبوة للمستحضرات المعباة في فيال أو أمبول أو عبوة زجاجية أو بلاستيكية على اللصاقة الداخلية والعبوة الخارجية - التعبئة للمستحضرات المعبأة ضمن بليسترات على العبوة الخارجية - طريقة الإعطاء للمستحضرات الحقنية - تاريخ الصلاحية - رقم التحضيرة.. )

ب- يطلب ذكر اسم و عنوان الشّركة مالكة الترخيص على العبوة الخارجية واللصاقة الداخلية باللغة الانكليزية.

ت- بالنسبة للحليب يطلب ذكر اسم وعنوان المعمل المصنع للمنتج النهائي أو اسم وعنوان الشركة مالكة الترخيص.

ث- نشرة داخلية للمستحضر الدوائي باللغة العربية إضافة إلى اللغة الانكليزية , إلا إذا كان المستحضر الدوائي مخدر أو مستحضر حقني يعطى في المشافي أو المراكز الصحية فيكتفى أن تكون باللغة الانكليزية على أن يتم تقديم بروشور يوضح طريقة الإعطاء باللغتين العربية والانكليزية مع التعهد بإرفاقه مع كل شحنة.

ج- يجب أن تحتوي النشرة الداخلية للمستحضر الدوائي على المعلومات الأساسية التالية:

الاسم التجاري - التركيب الكمي والنوعي للمواد الفعالة - التركيب النوعي للسواغات - المحل في حال كان هناك حاجة لاستخدامه والحجم المطلوب استخدامه منه - الاستطباب - مضادات الاستطباب - الآثار الجانبية - التأثير على القيادة - التداخلات الدوائية - التحذيرات والاحتياطات -- الحمل والإرضاع - الجرعة وطريقة الاستعمال - فرط الجرعة - التعبئة - شروط التخزين - تاريخ أحدث إصدار - بالإضافة إلى ذكر اسم و عنوان الشركة مالكة الترخيص و المعمل المصنع للمنتج النهائي.

مادة 3 تسجيل المستحضر الدوائي والحليب دون عمر السنة

3.1 إجراءات الدراسة والتسجيل:

1- يتقدم وكيل الشركة باستمارة لطلب دراسة المستحضر الذي يرغب بتسجيله مرفقة بالوثائق المطلوبة (وفق البند 3.2.1 بالنسبة للمستحضرات الدوائية و 1-3.5 بالنسبة للحليب) علماً أنه لا تتم دراسة الاستمارة إلا إذا كانت مستوفاة للمرفقات المطلوبة.

2- في حال استيفاء المستحضر الشروط الأولية المذكورة في الاستمارة يتم إعداد تحويلة لدفع رسم الدراسة أصولاً وتسليمها لمفوَّض الوكيل.

3- يتم تقديم إضبارة المستحضر مرفقة بإشعار تسديد رسم الدراسة والمستوفاة للوثائق المطلوبة ومرقمة ومعنونة وفق الشروط المذكورة في البند 3.3، وفي حال عدم استيفاء الملف الوثائق المطلوبة أصولاً فلن يتم دراسة الملف ويُعاد إلى مفوض الوكيل. كما يجب مراعاة ألا تتجاوز مدة الدفع وتسليم الملف شهر على الأكثر من تاريخ تحويلة الدفع حيث يعتبر بعدها الطلب والإيصال ملغى.

4- يُدرّس ملف التسجيل المستوفي ويتم تقييمه أصولاً وفي حال وجود أية ملاحظات على الملف يتم إعداد تقرير بعد الدراسة موضحاً المطلوب ويتم تسليمه لمفوّض الوكيل.

5- يُشترط تقديم الاستكمالات المطلوبة كاملة دفعة واحدة وفي حال عدم استيفاء الشركة أي من الوثائق المطلوبة فلن يتم دراسة الملف ويُعاد إلى مفوِّض الوكيل.

6- يجب الا تتجاوز مدة استيفاء الاستكمالات ستة أشهر على الأكثر وذلك بدءاً من تاريخ تقرير بعد الدراسة ، وفي حال وجود ملاحظات على الاستكمالات المرفقة يعطى الوكيل مهلة ثلاثة أشهر إضافية لاستكمالها (وعند انتهاء المهل المحدّدة يُعتبر طلب التسجيل مُلغى ويجب إعادة تقديم استمارة طلب التسجيل من جديد، وذلك في حال رغبة الوكيل استكمال إجراءات التسجيل فيما بعد)

7- عند استيفاء الوكيل لكافة الاستكمالات المطلوبة في المهل المحددة ووصول ردود الجهات المعنية في التقييم يتم اتخاذ القرار المناسب بشان التسجيل.

8- في حال الموافقة على التسجيل يتم إعطاء مفوَّض الوكيل إحالة لدفع رسوم التسجيل أصولاً.

9- يُمنح المستحضر شهادة تسجيل بعد دفع رسوم التسجيل أصولا صالحة لمدة خمس سنوات بدءاً من تاريخ صدور شهادة التسجيل.

10- يمكن بعدها للوكيل البدء بإجراءات استيراد المستحضر.

11- يجب تجديد تسجيل المستحضر كل خمس سنوات.

3.2 استمارة دراسة مستحضر دوائي أو احد عباراته أو اشكاله أو عبواته:

3.2.1 مرفقات الاستمارة:

يجب تقديم الاستمارة وفق النموذج المعتمد (مرفق 2) بحيث تتضمن معلومات أساسية عن المستحضر الدوائي {اسم وكيل الشركة (المستودع أو المكتب العلمي)- اسم وعنوان الشركة مالكة الترخيص - اسم وعنوان الشركة لمصنعة (في حال اختلافها عن الشركة مالكة الترخيص) - الاسم التجاري - الاسم العلمي - الشكل الصيدلاني - العيار - حجم العبوة - الزمرة الدوائية - تحديد فيما إن كان المستحضر الدوائي كيميائي أو بيولوجي او نصف صنعي - تحديد إذا كان المستحضر مرخص / مسجل من قبل إحدى السلطات الصحية المعتمدة أو له مشابه عالمي معتمد - الاستطباب - اسم مفوّض الوكيل- رقم الهاتف ....} على ان تكون مرفقة بما يلي:

أ- صورة عن ترخيص المستودع أو المكتب العلمي ساري المفعول.

ب- تفويض حديث من الشركة مالكة الترخيص لوكيل الشركة مصدّق أصولاً.

ت- صورة عن قرار تسجيل أو تجديد تسجيل الشركة مالكة الترخيص في وزارة الصحة السورية.

ث- كروكي واضح وملون للمستحضر المراد تسجيله .

3.2.2 تقييم الاستمارة:

يشترط لقبول الاستمارة والموافقة على التقدم لتسجيل المستحضر الدوائي ما يلي:

أ- عدم وجود 3 مماثلات محلية مرخصة ومطروحة.

ب- أن يكون تسجيل/تجديد تسجيل الشركة ساري المفعول.

- علما ان المماثلات تشمل التركيب من المواد الفعالة والعيار والشكل الصيدلاني وطريقة الإعطاء وعند وجود اختلاف في إحدى هذه النقاط فلا تعتبر ضمن العدد المذكور.

- يُسمح بازدياد عدد المماثلات في حال رغبة الشركة إضافة عيار أو عبوة لمستحضر مسجل سابقاً.

- الأشكال الصيدلانية التالية: (أمبول- فيال سائل)، (كبسول- أقراص)، ( شراب - معلّق)، (P.F.P - P.F.S) تُعتبر كشكل صيدلاني واحد عند احتساب عدد المماثلات.

- في حال الرغبة بتسجيل أحد الشكلين التالبين (أمبول- فيال سائل)، (P.F.P - P.F.S) وكان الشكل الآخر قرد التسجيل أو ساري التسجيل/التجديد للمستحضر نفسه فإله يخضع في تسجيله للبند (3.4) أي يعتبر إضافة عبوة، على أن تكون الصيغة الصيدلانية للشكلين هي ذاتها، وفي حال وجود اختلاف فيخضع في تسجيله للبند (3.3) أي يعتبر مستحضر دوائي جديد.

3.3 الوثائق المطلوبة لتسجيل مستحضر دوائى او احد عباراته أو أشكاله الصيدلانية:

1- استمارة دراسة مستحضر دوائي أو أحد عياراته أو أشكاله وفق البند 3.2.

2- طلب تسجيل يوضح رغبة الشركة في تسجيل المستحضر الدوائي تذكر فيه الوثائق المقدمة مرفق بإشعار تسديد رسم الدراسة.

3- ملف تسجيل وفق نموذج الـCTD حسب متطلبات الـICH يتضمن الموديولات من Module1 إلى Module5 والتي يتم تطبيقها وفقاً للشروط المتبعة عالمياً، علماً أن الـModule1 الخاص بوزارة الصحة السورية يتضمن البنود التالية:

أ- شهادة CPP أو شهادة بيع حر أصليّة حديثة مُصدّقة أصولاً.

ب- شهادة GMP مصدقة أصولاً لموقع تصنيع المادة الفعالة صادرة عن السلطة المعنية الرسمية في بلد المنشأ.

ت- كتاب يوضّح تاريخ أوّل ترخيص وتسويق للمستحضر في بلد المنشأ.

ث- وثيقة صادرة أو مصدقة من السلطة الصحية أو السلطة الرسمية المصدرة لشهادة ال CPP تثبت ترخيص و تداول المستحضر في بلد المنشا لمدّة لا تقل عن ثلاث سنوات وحتى تاريخه حيث أنّ شهادة ال CPP لا تبيّن المدّة الكاملة التي تم تداول المستحضر فيها في بلد المنشأ).

ج- قائمة تتضمن اسماء البلدان التي تم تسجيل المستحضر الدوائي فيها مع ذكر تاريخ التسجيل والتداول في كل منها مختومة بختم الشركة.

ح- ثلاث شهادات تسجيل للمستحضر الدوائي في ثلاث دول يمكن التحقق من صحتها.

خ- ملخص للتقرير النهائي لدراسات الـPSUR مختوم من الشركة مالكة الترخيص يتضمن المعلومات الأساسية التالية: الاسم التجاري للمستحضر وتركيبه وعياره - المشرف على الدراسة - فترة الدراسة - عدد المرضى الذين تناولوا المستحضر أو عدد الوحدات المباعة من المستحضر خلال فترة الدراسة - الدول التي تم تداول المستحضر فيها - خلاصة الدراسة، إلا إذا ورد أن الدواء لا يحتاج لتطبيق هذه الدراسات على احد المواقع الالكترونية العائدة للسلطات الصحية المعتمدة.

د- استيفاء متطلبات دائرة التيقظ الدوائي.

ذ- دراسات التكافؤ الحيوي أو التوافر الحيوي في حال كون هذه الدراسات تطبق على المستحضر الدوائي، على أن تكون مصدّقة من سلطة صحية أو صادرة أو مصدقة من مركز معتمد لدينا أو لدى أحد السلطات الصحية المعتمدة.

ر- بالنسبة للمستحضرات الفموية الحاوية في شكلها النهائي على الكحول يطلب إحضار كتاب من الشركة يُبيّن نسبة الكحول المستخدمة على الا تتجاوز 0.5% للمستحضرات التي تعطى للأطفال بعمر أقل من 6 سنوات و بنسبة لا تزيد عن 5% لعمر 6 سنوات فما فوق ، وذكر ذلك ضمن النشرة الداخلية و العبوة الخارجية للمستحضر.

ز- في حال كون المواد الدّاخلة في تركيب المستحضر من مصدر حيواني يُطلب ما يلي:

- كتاب يثبت خلق المستحضر من BSE/TSE مصدّق أصولاً.

- كتاب يثبت خلو المستحضر النهائي من مشتقات الخنزير مصدّق أصولاً.

س- نشرة مفصلة حديثة (SMPC) للمستحضر الدوائي.

ش- نشرة مفصلة حديثة (SMPC) لمشابه عالمي معتمد.

ح- نشرة داخلية للمستحضر الدوائي.

ص- بالنسبة للقاحات: أن يكون مؤهلا من قبل منظمة الصّحة العالمية Prequalified وأن تكون واحدة من شهادات تسجيله على الأقل صادرة عن إحدى السلطات الصحية المعتمدة.

ض- بالنسبة للمستحضرات الدوائية البيولوجية فيطلب إضافة لما سبق استيفاء أحد الشروط التالية:

- أن يكون المعمل المصنع للمنتج النهائي حاصل على شهادة Eudra GMP أو USFDA.

- أن تكون واحدة من شهادات تسجيله على الأقل صادرة عن إحدى السلطات الصحية المعتمدة.

ط- إحضار العيّنات اللازمة لإجراء التحليل في مخابر وزارة الصحة المعنية على أن تكون مطابقة لملف الـCTD المقدم، وفي حال عدم القدرة على تحليل المستحضر في مخابر الوزارة المعنية فيجب الالتزام بالتحليل في أحد المخابر المعتمدة لدى وزارة الصحة السورية.

ظ- ملف التحليل ويتضمن ال Module 3 بالإضافة إلى الوثائق المطلوبة لاستيفاء المتطلبات المخبرية.

3.4 الوثائق المطلوبة لاضافة عبوة لمستحضر:

1- استمارة دراسة مستحضر دوائي (مرفق 3) وفق البند 3.2 مرفقة بصورة عن قرار تسجيل العبوة الأصلية أو صورة عن رسم دراسة العبوة الأصلية (في حال كونها قيد الدراسة)

2- طلب تسجيل العبوة مرفق بإشعار تسديد رسم إضافة عبوة.

3- شهادة CPP أو شهادة بيع حر أصاية حديثة مصدّقة أصولاً.

4- نشرة داخلية للمستحضر الدوائي.

5- إحضار العينات اللازمة لإجراء التحليل في مخابر وزارة الصحة المعنية على أن تكون مطابقة للملف المقدم للدراسة مرفقة بملف التحليل وذلك في الحالات التالية:

- إذا كانت العبوة الحقتية المراد إضافتها تختلف في حجم محتواها عن العبوة المسجلة (أو قيد التسجيل).

- إذا كانت العبوة المسجلة (أو قيد التسجيل) أحد الشكلين (أمبول - فيال سائل) والعبوة المراد إضافتها هي الشكل الآخر على أن تكون الصيغة الصيدلانية للمواد الفعالة وغير الفعالة هي ذاتها.

- إذا كانت العبوة المسجلة (أو قيد التسجيل) أحد الشكلين (P.F.S - P.F.P) والعبوة المراد إضافتها هي الشكل الأخر على أن تكون الصيغة الصيدلانية للمواد الفعالة وغير الفعالة هي ذاتها.

وفي حال عدم القدرة على تحليل المستحضر في مخابر الوزارة المعنية فيجب الالتزام بالتحليل في احد المخابر المعتمدة لدى وزارة الصحة السورية.

علماً أنّه لا يصدر قرار التسجيل العبوة الإضافية أصولاً إلا مع او بعد صدور قرار تسجيل العبوة الأصلية.

3.5 الوثائق المطلوبة لتسجيل حليب الرضع دون عمر السنة:

1- استمارة تتضمن معلومات أساسية عن الحليب ( مرفق 4 ) {اسم وكيل الشركة (المستودع أو المكتب العلمي) - اسم وعنوان الشركة مالكة الترخيص - اسم وعنوان الشركة المصنعة (في حال اختلافها عن الشركة مالكة الترخيص) - الاسم التجاري - تحديد فيما إذا كان الحليب علاجي للرضع أو حليب متابعة مرحلة 1 أو حليب متابعة مرحلة 2 - حجم العبوة- اسم مفوّض الوكيل - رقم الهاتف ....} مرفقة بما يلي:

أ- صورة عن ترخيص المستودع أو المكتب العلمي ساري المفعول.

ب- تفويض حديث من الشركة مالكة الترخيص مصدّق أصولاً.

ت- صورة عن قرار تسجيل أو تجديد تسجيل الشركة مالكة الترخيص.

ث- كروكي واضح وملون للحليب المراد تسجيله.

2- طلب تسجيل الحليب تُذكر فيه الوثائق المقدمة مرفق بشعار تسديد رسم الدراسة.

3- استيفاء المتطلبات المخبرية بما فيها إحضار العيّنات اللازمة لإجراء التحليل في مخابر وزارة الصحة المعنية على أن تكون مطابقة للملف المقدم للدراسة ، كما يجب أن تكون العبوات معدذية محكمة الإغلاق ومدون عليها المعلومات المطلوبة ليزرياً غير قابلة للإزالة بالحك.

4- إضبارة تسجيل تتضمّن ما يلي:

أ- شهادة بيع حرّ أصليّة حديثة مُصدّقة أصولاً.

ب- وثيقة صادرة أو مصدقة من الجهات الرسمية المعنية في بلد المنشأ تُثبت أنّ الحليب مصنّع ومتداول في بلد المنشا لمدّة لا تقل عن ثلاث سنوات وحتى تاريخه ( في حال عدم ذكر ذلك ضمن شهادة البيع الحرّ).

ت- وثيقة صحية أو وثيقة التصدير تُثبت أن الحليب صالح للاستخدام البشري مُصدّقة أصولاً صادرة من الجهات الرسمية المعذية في بلد المنشأ.

ث- شهادة تثبت خلو الحليب من الإشعاع مُصدّقة أصولاً صادرة من الجهة المعنيّة في بلد المنشأ.

ج- شهادة تركيب تحوي كافة المكونات والقيم الغذائية صادرة من الجهة المعنيّة في بلد المنشا مُصدّقة أصولاً يتم تقييمها في مخابر الوزارة المعنية.

ح- تقرير من هيئة الطاقة الذرية السّورية بخصوص نسبة الإشعاع في الحليب.

ع- قائمة تتضمن أسماء البلدان التي تم تسجيل الحليب فيها مع ذكر تاريخ التسجيل و التداول في كل منها مختومة بختم الشركة.

مادة 4 تجديد تسجيل المستحضر الدوائي

- يجب تجديد تسجيل المستحضر كل خمس سنوات، ويبدأ تقديم ملف التجديد قبل 6 أشهر من انتهاء فترة التسجيل/أخر تجديد، ويعطى مهلة 6 أشهر إضافية لاستكمال التجديد أصولاً، وفي حال عدم الاستكمال خلال المهل المحددة يلغى تسجيل المستحضر.

4.1 إجراءات دراسة ملف تجديد تسجيل المستحضر:

1- يتقدم وكيل الشركة باستمارة لطلب تجديد تسجيل المستحضر الذي يرغب بتجديده مرفقة بالوثائق المطلوبة (وفق البند 4.2 أو المذكورة في البند 4.4 بالنسبة للحليب) .

2- يتم دراسة الاستمارة المستوفاة للمرفقات المطلوبة فقط وفي حال استيفائها يُسمح بتقديم ملف تجديد التسجيل.

3- يتم تقديم ملف تجديد التسجيل المستوفى للوثائق المطلوبة أصولاً (وفق البند 4.3 أو 4.4).

4- يُدرّس ملف تجديد التسجيل المستوفى وفي حال وجود أي ملاحظات على الملف يتم إعداد تقرير بعد الدراسة موضحا المطلوب ويتم تسليمه لمفرض الوكيل.

5- يُشترط تقديم الاستكمالات المطلوبة كاملة دفعة واحدة وفي حال عدم استيفاء الشركة أي من المستندات المطلوبة فلن يتم دراسة الملف ويُعاد إلى مفوّض الوكيل.

6- عند استيفاء كافة الاستكمالات المطلوبة ووصول ردود الجهات المعنية في التقييم يعطى مفوَّض الوكيل إحالة لتسديد الرسوم المحدّدة لتجديد التسجيل أصولاً (علماً أن رسم تجديد تسجيل مستحضر يشمل كافة عبواته المسجَلة).

7- بعد استلام إشعار دفع رسوم التجديد أصولاً يمنح المستحضر شهادة تجديد تسجيل صالحة لمدة خمس سنوات.

4.2 استعارة تجديد تسجيل مستحضر دوائي:

يجب تقديم الاستمارة وفق النموذج المعتمد (مرفق 5 ) بحيث تتضمن معلومات أساسية عن المستحضر الدوائي {اسم وكيل الشركة (المستودع أو المكتب العلمي) - اسم وعنوان الشركة مالكة الترخيص - اسم وعنوان الشركة المصنعة (في حال اختلافها عن الشركة مالكة الترخيص) - الاسم التجاري - الاسم العلمي - الشكل الصيدلاني - العيار - حجم العبوة - الزمرة الدوائية - تحديد فيما إن كان المستحضر الدوائي كيميائي أو بيولوجي أو نصف صنعي - تحديد إذا كان المستحضر مرخص / مسجل من قبل إحدى السلطات الصحية المعتمدة أو له مشابه عالمي معتمد - الاستطباب - اسم مفوّض الوكيل- رقم الهاتف ....} على أن تكون مرفقة بما يلي:

أ- صورة عن ترخيص المستودع أو المكتب العلمي ساري المفعول.

ب- تفويض ساري المفعول من الشركة مالكة الترخيص مصدّق أصولاً.

ت- صورة عن قرار تسجيل أو أخر قرار تجديد تسجيل للمستحضر.

ث- صورة عن قرار تجديد تسجيل الشركة مالكة الترخيص.

ج- كروكي واضح وملون للمستحضر المطلوب تجديده.

ح- وثيقة تثبت أن المستحضر المراد تجديده تم استبراده خلال ال 5 سنوات السابقة (في حال وجودها).

4.3 الوثائق المطلوبة لتجديد تسجيل مستحضر أو أحد عباراته أو أشكاله الصيدلانية:

4.3.1 فى حال تم استيراد المستحضر خلال خمس سنوات من آخر تسجيل أو تجديد:

1- شهادة CPP أو شهادة بيع حر اصليّة حديثة مُصدّقة أصولاً.

2- صورة عن شهادة GMP حديثة للمعمل المصنع للمادة الفعالة.

3- ملخص للتقرير النهائي لدراسات الـPSUR بتاريخ حديث مختوم من الشركة مالكة الترخيص يتضمن المعلومات الأساسية التالية: الاسم التجاري للمستحضر وتركيبه وعياره - المشرف على الدراسة - فترة الدراسة - عدد المرضى الذين تناولوا المستحضر أو عدد الوحدات المباعة من المستحضر خلال فترة الدراسة - الدول التي تم تداول المستحضر فيها - خلاصة الدراسة.

4- نشرة داخلية حديثة للمستحضر الدوائي.

5- نشرة مفضلة حديثة (SMPC) للمستحضر الدوائي.

6- نشرة مفصلة حديثة (SMPC) لمشابه عالمي معتمد.

7- استيفاء المتطلبات المخبرية.

8- استيفاء متطلبات التيقظ الدوائي.

4.3.2 فى حال لم يتم استيراد المستحضر خلال خمس سنوات من آخر تسجيل أو تجديد:

يخضع لشروط التسجيل الواردة في الفقرة 3.3 باستثناء البند (ذ).

4.3.3 :الوثائق المطلوبة لتجديد تسجيل حليب الرضع دون عمر السنة:

أ- شهادة بيع حرّ أصليّة حديثة مُصدّقة أصولاً.

ب- وثيقة صادرة أو مصدقة من الجهات الرسمية المعنية في بلد المنشأ تُثبت أنّ الحليب مصنّع ومتداول في بلد المنشا لمدّة لا تقل عن ثلاث سنوات وحتّى تاريخه (في حال عدم ذكر ذلك ضمن شهادة البيع الحرّ).

ت- وثيقة صحية أو وثيقة التصدير تُثبت أن الحليب صالح للاستخدام البشري مُصدّقة أصولاً صادرة من الجهات الرسمية المعنية في بلد المنشأ.

ث- شهادة تثبت خلق الحليب من الإشعاع مُصدّقة أصولاً صادرة من الجهة المعنيّة في بلد المنشأ.

ج- شهادة تركيب تحوي كافة المكونات والقيم الغذائية صادرة من الجهة المعنيّة في بلد المنشا مصدّقة أصولاً يتم تقييمها في مخابر الوزارة المعنية.

ح- تقرير من هيئة الطاقة الذرية السورية بخصوص نسبة الإشعاع في الحليب.

خ- قائمة تتضمن أسماء البلدان التي تم تسجيل الحليب فيها مع ذكر تاريخ التسجيل و التداول فى كل منها مختومة بختم الشركة.

مادة 5 تسجيل وتجديد تسجيل مستحضر استيرادي Brand حاصل على براءة الاختراع من أحد السلطات الصحية المعتمدة او حاصيل على شهادة EMA او FDA الأميركية:

1- شهادة CPP حديثة مصدقة أصولاً.

2- إحضار ما يثبت أن المستحضر حاصل على إحدى الشهادات المذكورة أعلاه إلا في حال كانت ال CPP تثبت ذلك.

3- أن تكون الشركة مالكة الترخيص مسجلة أصولاً.

4- أن يكون مالك ترخيص المستحضر المراد تسجيله في سوريا هو نفسه مالك ترخيص المستحضر الحاصل على الشهادة أو أحد فروعه أو تابع له بملكية أو عقد مبرم مع إحضار ما يثبت ذلك أو أن يكون المعمل المصنع للمنتج النهائي نفسه.

5- وثيقة صادرة أو مصدقة من السلطة الصحية أو السلطة الرسمية المصدرة لشهادة الـCPP تُثبت ترخيص و تداول المستحضر في بلد المنشا لمدّة لا تقل عن سنة، وبالنسبة للمستحضرات الحاصلة على ال EMA فيقبل أن يكون التداول لمدة سنة في أحد بلدان الاتحاد الأوروبي.

6- استيفاء المتطلبات المخبرية.

7- كروكي واضح وملون.

8- نشرة داخلية.

مادة 6 الغاء أو إيقاف تسجيل مستحضر استيرادي

يُلغى أو يوقف تسجيل المستحضر في الحالات التالية:

1- إذا أوقف استعماله بناء على توصية من منظمة الصحة العالمية WHO أو السلطات الصحية العالمية المعتمدة.

2- إذا ألغي ترخيصه أو أوقف إنتاجه أو تداوله في بلد المنشأ.

3- إذا ثبت لاحقاً عدم مصداقية المعلومات المتعلقة بالمستحضر المقدّمة في ملفات التسجيل مع اتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة.

4- بناء على طلب الشركة بالغاء تسجيل مستحضرها مع توضيح سبب الإلغاء.

5- إذا أصدر تعميم بالإلغاء وفقاً لتوصيات التيقظ الدوائي أصولاً.

مادة 7 إجراءات التعديل على المستحضر المسجّل:

- يجب إعادة تسجيل المستحضر عند إجراء أي تغيير في التركيب النوعي للمواد الفعالة.

- لا يتم إجراء أي تعديل على مستحضر إلا إذا كان ساري التسجيل/التجديد ، وفي حال انتهاء مدة آخر تسجيل/تجديد فيجب تقديم طلب تجديد التسجيل أصولاً أولا مرفقاً بطلب التعديل ،على أن تصدر شهادة التجديد بعد استكمال إجراءات لتجديد والتعديل.

- رسوم إجراء تعديل على المستحضر المسجّل يشمل كافة عبواته وعياراته المسجّلة في حال كان التعديل مشترك.

- عند إجراء أي من التعديلات التالية على المستحضر المسجّل يجب الحصول على موافقة الوزارة, ولا يتم إصدار كتاب الموافقة إلا بعد دفع الرسوم الخاصة بالتعديل وذلك بعد إحضار الوثائق المطلوبة مرفقة بطلب يوضح رغبة الشركة في التعديل المطلوب وفق ما يلي:

7.1 الوثائق المطلوبة عند تغيير الشركة مالكة الترخيص للمستحضر إلى شركة أخرى :

1- صورة عن شهادة تسجيل / تجديد المستحضر

2- صورة عن قرار تسجيل / تجديد الشركة مالكة الترخيص الجديدة أصولا في وزارة الصحة السورية

3- شهادة CPP حديثة مصدقة أصولاً.

4- كروكي واضح ملون.

5- نشرة داخلية.

6- تحليل المستحضر في مخابر وزارة الصحة المعنية علماً أنه لا يشترط التحليل في حال كانت الشركة مالكة الترخيص الجديدة هي فرع آخر مسجل أصولاً للشركة الأم وكذلك في حال أصبحت الشركة المصنعة للمستحضر لمسجلة لدينا أصولاً هي مالكة الترخيص الجديدة، وفي حال عدم القدرة على تحليل المستحضر في مخابر الوزارة لمعنية فيجب الالتزام بالتحليل في أحد المخابر المعتمدة لدى وزارة الصحة السورية.

7.2 الوثائق المطلوبة عند تغيير مصدر المواد الفعالة:

1- صورة عن شهادة تسجيل / تجديد المستحضر

2- شهادة GMP للموقع الجديد المصنّع للمادة الفعالة حديثة مصدقة أصولاً صادرة عن السلطة المعنية الرسمية في بلد المنشأ.

3- تعديل الفقرات ذات الصلة في ال CTD (المتعلقة بالمواد الفعالة 3.2S ،2.3.S).

4- استيفاء المتطلبات المخبرية.

7.3 الوثائق المطلوبة عند تغيير المعمل المصنّع أو اسمه أو عنوانه أو إضافة معمل مصلع آثر: (فى حال كان مختلفاً عن مالك الترخيص):

1- صورة عن شهادة تسجيل / تجديد المستحضر.

2- شهادة CPP حديثة تتضمن التغيير الحاصل مصدّقة أصولاً.

3- شهادة GMP للموقع التصنيعي الجديد حديثة مصدّقة أصولاً صادرة عن السلطة المعنية الرسمية في بلد المنشا

4- شهادة ML للموقع التصنيعي الجديد حديثة مصدقة أصولاً صادرة عن السلطة المعنية الرسمية في بلد المنشا في حال لم يكن مسجل أصولاً ولا يوجد ما يُلزم بتسجيله في قرار تسجيل الشركات الأجنبية.

5- تعديل الفقرات ذات الصلة في ال CTD (المتعلقة بالمواد الفعالة 3.2P ،2.3.P).

6- كروكي واضح وملون.

7- نشرة داخلية.

8- استيفاء المتطلبات المخبرية.

7.5 الوثائق المطلوبة عند تغيير الخطوات الرئيسية لطريقة تصنيع المادة الفعالة أو المستحضر النهائي:

1- صورة عن شهادة تسجيل/ تجديد المستحضر.

2- استيفاء المتطلبات المخبرية.

7.6 الوثائق المطلوبة عند تغيير أحد/المواد غير الفعالة (السواغات) الدّاخلة فى تركيب المستحضر الدوائي:

1- صورة عن شهادة تسجيل/ تجديد المستحضر

2- كتاب من الشّركة مالكة الترخيص يُظهر مبرّرات التغيير.

3- شهادة CPP حديثة مصدّقة اصولاً ، وفي حال عدم ذكر السواغات في شهادة ال CPP فيُطلب كتاب يتضمن موافقة السّلطة المعنية الرسمية على التغيير الحاصل مصدّق أصولاً.

4- كروكي واضح وملون في حال كانت مذكورة السواغات على الكروكي القديم.

5-نشرة داخلية تتضمن السواغات الجديدة.

6- استيفاء المتطلبات المخبرية.

7.7 الوثائق المطلوبة عند تغبير التغليف الأولي:

1- صورة عن شهادة تسجيل/ تجديد المستحضر

2- كتاب من الشركة مالكة الترخيص يبين مبررات التغيير.

3- كتاب يبين موافقة السلطة المعنية الرسمية على التغيير الحاصل

4- كروكى واضح وملون (للعبوة الداخلية) قديم وجديد.

5- نشرة داخلية.

6- استيفاء المتطلبات المخبرية.

7.8 الوثائق المطلوبة عند تغيير نوع التغليف الثانوي:

1- صورة عن شهادة تسجيل/ تجديد المستحضر.

2- كتاب أصل من الشركة مالكة الترخيص يوضح أن التغيير الحاصل لا يمس المادة الدوائية أو المحل المستخدم في حال وجوده.

3- كروكي واضح وملون (للعبوة الخارجية ) قديم وجديد مع جدول مقارنة.

4- نشرة داخلية.

7.8 الوثائق المطلوبة عند تغير تصميم التغليف الأولي أو الثانوي:

1-صورة عن شهادة تسجيل/ تجديد المستحضر

2-كروكي واضح وملون قديم وجديد مع جدول مقارنة.

7.9 الوثائق المطلوبة عند تغير مدة وطريقة التخزين:

1- صورة عن شهادة تسجيل / تجديد المستحضر.

2- كتاب من الشركة مالكة الترخيص يبين مبررات التغيير.

3- استيفاء المتطلبات المخبرية .

4- كروكي واضح وملون.

5- نشرة داخلية.

7.10 الوثائق المطلوبة عند تغيير فى المعلومات الطبية الواردة فى النشرة الداخلية:

1- صورة عن شهادة تسجيل / تجديد المستحضر

2- النشرة القديمة والحديثة بالإضافة إلى جدول مقارنة بينهما.

3- في حال الحذف أو التعديل أو الإضافة لأي معلومة طبية يُطلب موافقة السلطة الصحية على التعديلات المجراة.

7.11 الوثائق المطلوبة عند تغيير مواصفات المستحضر الفيزيائية أو وطرق تحليله:

1- صورة عن شهادة تسجيل/ تجديد المستحضر.

2- استيفاء المتطلبات المخبرية.

7.12 الوثائق المطلوبة عند تغيير الاسم التجارى للمستحضر

1- صورة عن شهادة تسجيل/ تجديد المستحضر.

2- كتاب من الشركة حاملة الترخيص يتضمّن أنّ المستحضر بالاسم الجديد يطابق تماماً المستحضر بالاسم القديم.

3- شهادة CPP حديثة تتضمن الاسم التجاري الجديد مصدقة أصولاً.

4- كروكي واضح وملون بالاسم الجديد.

5- نشرة داخلية بالاسم الجديد.

7.13 الوثائق المطلوبة عند التغبير في تركيب الحليب:

1- كتاب من الشركة مالكة الترخيص يوضح التعديل الحاصل و سببه

2- شهادة تركيب حديثة مصدقة من السلطة المعنية الرسمية في بلد المنشأ و مصدقة أصولاً يتم تقديمها في مديرية المخابر المعنية.

3- شهادة تحليل حديثة يتم تقييمها في مديرية المخابر المعنية.

4- جدول مقارنة ما بين التركيبة القديمة و الحديثة.

5- كروكي يتضمن التعديل الحاصل.

6- استيفاء المتطلبات المخبرية.

مادة 8

يتم البت بالحالات التى تتضمن استثناء من الشروط المذكورة اعلاه من قبل المديرية المعنية بموجب التفويضات الممنوحة لمدراء الإدارة المركزية وفق القرار التنظيمي رقم 1 تاريخ 202/1/5.

مادة 9

تعطى المستحضرات قيد التسجيل والتجديد وفق القرارات التنظيمية السابقة 11/ت - 7/ت مهلة 6 أشهر للاستكمال وفى حال تجاوز المهلة المحددة يخضع للاستعمال وفق شروط هذا القرار.

مادة 10

يبدأ العمل بهذه الشروط فور نشرها بالنسبة لكافة المستحضرات الجديدة.

مادة 11

ينشر هذا القرار التنظيمي على الموقع الالكتروني الرسمي للوزارة ويبلغ من يلزم تنفيذه.